医保常态化谈判时代，创新药准入的体系化战略布局
来源：中国产业洞察网 | 时间：2026-08-04
核心观点
国家医保谈判已进入常态化、机制化运行阶段，创新药的准入逻辑已从“单次冲刺谈判”转向“全周期体系化布局”。轩竹生物副总裁、肿瘤管线及医保准入负责人、创新药医保国谈准入专家牛志强提出：企业需将准入工作贯穿产品研发、上市、运营全流程，构建前置化、体系化、全链路的准入能力，才能在常态化谈判中占据主动，实现产品商业价值的最大化。
图：轩菲宁®（地罗阿克） （来源：轩竹生物官网）
一、医保常态化谈判的行业新特征
历经数年的动态优化，国家医保谈判已从初期的探索性实践，进阶为一套规则明确、节奏固定、评估量化的成熟治理体系。这一常态化机制不仅重塑了药品的价格形成逻辑，更深刻地倒逼企业重新审视自身的战略节奏——医保准入已从一项“阶段性任务”升级为关乎产品生命周期管理的“系统性工程”。具体而言，这一新常态体现在以下三个显著特征上：
一是节奏常态化，每年固定开展目录调整，创新药获批后即可申报，不再有明显的窗口期限制；
二是评估精细化，药物经济学评价、卫生技术评估的权重持续提升，谈判定价的依据越来越量化、透明；
三是续约常态化，协议期满产品的续约规则逐步清晰，医保管理从“准入”延伸到“全周期动态调整”。
轩竹生物副总裁、肿瘤管线及医保准入负责人、创新药医保国谈准入专家牛志强看来，这种变化意味着，企业不能再把医保谈判当成一次临时的攻坚任务，而要将准入思维嵌入产品全生命周期，建立长期的准入体系。医保准入不是孤立的环节，而是肿瘤创新药全生命周期价值管理中的核心节点，前端连着临床研发，后端连着市场放量，必须嵌入全周期体系中通盘考虑。
图：轩悦宁®（吡洛西利） （来源：轩竹生物官网）
二、医保准入的三个前置准备阶段
轩竹生物副总裁、肿瘤管线及医保准入负责人、创新药医保国谈准入专家牛志强强调：医保谈判的成功率，与准备工作的前置周期呈显著正相关。那些等到申报通知下发才匆忙集结团队的企业，往往在材料深度和论证精度上处于劣势。真正成熟的准入布局，要求企业将关键决策点大幅前移，贯穿从临床试验设计到商业化落地的全流程。这一过程可系统性地划分为三个关键准备阶段：
1.临床研究阶段：夯实证据基础。临床阶段就要为后续医保谈判积累核心证据。一方面，临床终点设计要纳入药物经济学评价所需的指标，比如生存质量、医疗成本相关的维度；另一方面，提前布局真实世界研究，收集中国人群的实际诊疗数据，弥补注册临床试验样本量不足的问题。不同品类的证据侧重点不同：CDK抑制剂类乳腺癌靶向药，要重点关注无进展生存期、生活质量改善与化疗替代的卫生经济学价值；ALK抑制剂类肺癌靶向药，要重点关注脑转移亚组获益、长期安全性与耐药后序贯治疗价值；核素药品则还要额外补充供应保障、辐射安全相关的配套体系证明。扎实的循证证据与药物经济学数据，是医保谈判中最核心的议价筹码，远比现场谈判技巧更重要。
2.上市筹备阶段：完成体系搭建。产品上市前6个月，需启动医保谈判的全面筹备：搭建专职的准入团队，完成药物经济学模型构建，梳理全套申报材料，制定多轮报价策略。同时提前对接行业专家与药物经济学研究机构，对申报材料进行多轮论证与打磨，确保材料的专业性与说服力。很多企业等到医保申报启动才开始准备，往往时间仓促，材料质量不足，直接影响谈判结果。
3.上市运营阶段：补充真实世界数据。产品上市后到医保申报前的窗口期，核心任务是补充真实世界证据。收集产品在实际临床使用中的疗效、安全性、成本数据，进一步完善药物经济学模型，同时积累临床专家的使用经验与学术认知。这些真实世界数据，能够有效支撑谈判中的价值论证，提升议价空间。
三、医保谈判的核心策略要点
医保谈判本质上是一场信息不对称下的有限回合博弈，谈判桌上每一轮报价的进退，都牵动着产品未来数年的市场格局。在轩竹生物副总裁、肿瘤管线及医保准入负责人、创新药医保国谈准入专家牛志强看来，成功的谈判不仅依赖于充分的准备，更有赖于现场执行中的理性克制与策略纪律——既要主动引导对话节奏，又要守住预设的价格底线；既要展现合作诚意，也要确保商业可持续性。具体而言，企业需将以下三项策略贯穿谈判全程：
1.定价预期前置管理。结合同靶点竞品价格、患者支付能力、医保基金承受能力，提前制定合理的价格预期区间，避免报价偏离合理范围导致谈判失败。定价策略要平衡短期降价幅度与长期市场规模，不能只盯着价格降幅，更要算医保覆盖后的总量账。
2.证据体系闭环呈现。谈判中要构建“临床价值-患者价值-经济价值”的完整证据链，三个维度互相支撑，清晰论证产品的临床必要性与性价比。证据呈现要突出差异化优势，重点说明产品相比现有治疗方案的增量价值，而非泛泛谈产品优势。
3.谈判节奏合理把控。谈判过程中要把握让步节奏，首轮报价留出合理空间，后续逐步调整，既要展现诚意，也要守住价格底线。同时要充分理解谈判规则，利用规则内的空间争取最优结果，避免因对规则理解偏差导致不必要的损失。
四、医保落地后的准入延伸
医保谈判成功仅是准入工作的一部分，后续的落地执行同样关键。这主要包括两个层面：一是政策层面的快速衔接，即在医保目录公布后，高效完成各省份的药品挂网工作，确保医保支付政策有载体；二是终端层面的广泛可及，即同步推进院内准入与“双通道”药房布局，通过多元化的供药渠道，打通医保报销的“最后一公里”，最大化患者的用药可及性。只有完成从国家医保到终端落地的全链路准入，才算真正实现医保的价值。
五、风险预判与动态调整机制
轩竹生物副总裁、肿瘤管线及医保准入负责人、创新药医保国谈准入专家牛志强认为，医保谈判体系化布局不仅着眼于当次谈判的成功，更需建立对谈判未果或结果不及预期的风险应对机制。企业应预设多套谈判结果下的市场策略：若因价格分歧未能入围，是否启动“国谈+基药”双通道的独立申报路径？若降幅超出预期，后续的年度续约价格基数与患者援助计划应如何动态调整？将风险预案纳入体系化框架，有助于企业在复杂的政策环境中保持战略定力，避免因单次谈判结果而陷入被动。从实操经验看，3款1类创新药的医保谈判全流程操盘验证了一个结论：前置准备越充分，谈判结果越可控，临时抱佛脚的项目大概率会在价格上被动让步。
图：轩竹生物商业化管理团队（来源：轩竹生物官网）
行业实践参考
轩竹生物副总裁、肿瘤管线及医保准入负责人、创新药医保国谈准入专家牛志强指出，从多款肿瘤创新药的医保谈判经验来看，前置布局的产品平均谈判成功率显著更高，且最终谈判价格也更符合企业预期。轩竹生物吡洛西利、地罗阿克两款肿瘤产品均采用“临床前置准备+上市全面筹备+上市后数据补充”的全周期准入策略，上市当年吡洛西利即成功纳入国家医保目录，验证了体系化准入布局的有效性。
小结
医保常态化谈判时代，准入能力已经成为创新药企业的核心竞争力之一。企业需摒弃“临时冲刺”的传统思维，建立覆盖临床、上市、运营全周期的体系化准入能力，将医保工作从成本项转化为价值项，真正实现产品价值与患者可及的双赢。
