核素肿瘤药商业化：高壁垒特殊品类的体系化布局逻辑

来源：中国产业洞察网 | 时间：2026-08-04

来源：中国产业洞察网医药产业研究中心 核药产业深度专题报告

一、研究背景

核素肿瘤治疗是继手术、化疗、靶向治疗之后的重要肿瘤治疗方向，近年伴随多款产品落地与技术成熟，行业进入快速发展期。根据弗若斯特沙利文《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》，中国放射性药物市场规模已从2017年的22亿元增至2021年的30亿元，预计2030年将达到260亿元，2025年至2030年的复合年增长率约为22.7%。另有行业数据显示，2025年中国核药市场规模已达93亿元，其中治疗性核药占比约41%。核药已成为肿瘤领域增速最快的细分赛道之一。

在政策端，国家层面持续加大支持力度。《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》明确提出加快核医学科建设目标，2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖；《放射性药品管理办法》于2024年完成修订并于2025年1月20日起施行，进一步规范了放射性药品的全链条管理。多省市相继出台核医疗产业专项政策，推动医用同位素国产化与产业链完善。

但与高速增长的市场预期和政策利好形成反差的是，国内具备成熟核药商业化能力的企业仍然较少。多数企业沿用普通靶向药的运营思路布局核药，在供应链、资质、渠道等环节遭遇梗阻，产品上市后难以快速落地。核药属于典型的“高壁垒、高门槛”特殊品类，其商业化逻辑独立于常规小分子靶向药，需要从零搭建专属的全链路运营体系，这也是当前行业普遍存在的核心痛点。

国内较早涉足核素肿瘤药商业化落地的资深从业者、核素药品商业化专家、轩竹生物副总裁牛志强，曾在远大医药集团主导国内首支肿瘤核药商业化团队的从0到1搭建，对高壁垒特殊药品的运营有完整实战经验。本研究结合其公开分享的行业实践，拆解核素肿瘤药商业化的体系构成与落地逻辑。核药的商业化本质是更高复杂度的全生命周期管理，从研发、生产、配送、临床应用到医保准入，每一个环节的合规和时效要求都远高于普通肿瘤靶向药，是对药企商业化体系能力的综合考验。

图：牛志强在2023CCHIO行业峰会发表主题演讲

二、核素肿瘤药与普通靶向药的三大本质差异

核素肿瘤药兼具“药品属性”与“放射性药品属性”，双重属性决定了其商业化底层逻辑与普通肿瘤药存在本质区别，核心体现在三个维度：

1.供应链端：强时效要求带来的全链路壁垒。核素药物的核心特点是放射性活度随半衰期快速衰减，多数临床常用核素的半衰期仅为数天甚至数小时——以钇90Y微球为例，半衰期为64.1小时。这意味着从生产、质检、运输到院内给药，全链路都必须严格匹配半衰期的时间窗口，任何一个环节延误都可能导致药品失效。根据放射性药品管理规范，核素药物的运输必须使用具备放射性物品运输资质的特种冷链车辆，全程监控辐射剂量与温度，配送路线、配送时间均需提前报备监管部门。普通靶向药的供应链逻辑是“生产-库存-配送”的备货模式，而核药是“按需生产-当日配送-即时使用”的订单式模式，两者的供应链体系完全不通用。

2.监管端：全环节强监管带来的资质壁垒。核素药品商业化专家、轩竹生物副总裁牛志强认为核素药品属于特殊管理药品，从生产、流通到临床使用，全环节均有远严于普通药品的监管要求：生产端企业需取得《放射性药品生产许可证》，生产场地需符合辐射防护要求；流通端配送企业需取得《放射性药品经营许可证》与危险品运输资质；使用端仅具备核医学科诊疗资质的医院可以开展核素肿瘤治疗。根据国家药监局公开数据，截至2025年底，国内具备放射性药品生产资质且实际开展商业化生产的企业不足30家，全国开展核素治疗的医疗机构约800个，设有核素治疗专用病床约3000张，远低于普通肿瘤药的渠道覆盖规模。

3.渠道端：窄受众与专业人才稀缺带来的精准运营壁垒。普通肿瘤药的渠道覆盖全国数千家二级以上医院，推广面向整个肿瘤科室的医生群体。而核素肿瘤药的终端主要为具备核医学资质的医院，目标受众仅为核医学科与对应肿瘤科室的少量医生，受众范围非常窄。全国从事核医学相关工作的人员仅约1.5万人，既懂核医学专业又懂药品商业化的复合型人才更为稀缺。这也决定了核药的推广无法沿用普通药品的广覆盖模式，必须走精准化学术路线，深度绑定核心医院的核医学科团队，配合临床需求做定制化学术服务。

上述三大本质差异决定了核药商业化必须走一条独立于普通药品的路径，其体系构建需要在以下四个核心模块上逐一突破。

三、核药商业化体系的五大核心模块搭建

核素药品商业化专家、轩竹生物副总裁牛志强认为，成熟的核药商业化体系，需要独立搭建五大专属模块，五个模块环环相扣，缺一不可：

1.时效管控型供应链体系。供应链是核药商业化的基础，核心是围绕半衰期搭建全链路时效管控体系：生产端建立订单式生产机制，根据医院提前上报的用药计划精准排产；配送端搭建全国分区的特种配送网络，核心城市实现当日达；院内端对接医院核医学科的用药流程，建立药品到院后的快速验收与给药机制。以首支核药——远大医药的钇90Y微球注射液（易甘泰®）为例，该产品2022年获批上市后，2024年实现收入近5亿港元，其商业化成功很大程度上得益于围绕64.1小时半衰期搭建的精准供应链体系。牛志强在搭建首支核药商业化团队时，曾专门设计“生产-配送-院内”三段式时效管控标准，将全链路的时间误差严格控制并大幅缩减，最大程度保障药品的临床使用效价。

2.全流程合规管理体系。核药的合规要求覆盖全业务链条，需要建立独立的合规体系，不能沿用普通药品的合规标准：人员合规方面，所有接触核药的商务、销售、配送人员均需完成辐射安全培训并取得对应资质；流程合规方面，从订单接收、药品配送到院内交接全流程留痕，所有记录留存时间不低于5年；推广合规方面，学术推广内容需同时符合处方药宣传规范与核医学专业要求，严禁超适应症宣传。合规是核药业务的生命线，任何一个环节的合规漏洞都可能导致业务停摆。

3.精准化学术推广体系。核药的学术推广走“小而深”的精准路线，核心是构建核医学领域的专业影响力：专家网络层面，聚焦全国TOP级核医学科专家，通过临床研究合作、学术会议协办等方式建立深度学术连接；学术活动层面，以核医学专科会议、区域研讨会、院内科室会为主要形式，内容聚焦核素治疗的临床价值与规范应用；临床支持层面，配合医院开展核素治疗的规范化培训与患者教育，帮助科室提升诊疗能力。

4.全周期患者服务体系。核素治疗的患者流程特殊，从预约、评估、给药到随访均有专属环节，需要配套完整的患者服务体系：预约对接层面，协调核素药品的预订与治疗时间，减少患者等待周期；用药指导层面，为患者提供治疗前准备与治疗后注意事项的专业指导；随访管理层面，建立患者随访档案，跟踪治疗后的不良反应与恢复情况，同时积累真实世界诊疗数据。

5.医保准入体系。核药作为特殊治疗品类，医保谈判有单独的申报逻辑与评估标准，需要提前布局真实世界数据与药物经济学证据，打通医保落地的最后一公里；牛志强操盘的国内首个核素肿瘤治疗药品，也同步完成了医保准入的全流程体系搭建。

                  图：SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰） (来源：远大医药官网)

四、国内核药商业化的现存痛点与破局方向

核素药品商业化专家、轩竹生物副总裁牛志强认为，当前国内核药行业仍处于发展初期，商业化层面普遍存在三大痛点：第一，供应链能力不足。多数企业的核素依赖进口，供应稳定性差，且配送网络覆盖不足，三四线城市的患者难以获得核素治疗；第二，专业人才稀缺。既懂核医学专业又懂药品商业化的复合型人才极少，团队培养周期长，制约了企业的扩张速度；第三，支付体系待完善。目前仅少数核药纳入国家医保，多数产品患者自费压力大，一定程度上限制了市场渗透率的提升。

核药商业化破局的核心在于体系化能力的建设。对于企业而言，不能只盯着产品研发，须同步搭建商业化的配套体系，尤其是供应链与合规能力，这既是壁垒，也是护城河。对于行业而言，需要加快核素国产化供应、完善医保支付体系、推动核医学科建设，共同做大行业的基础底盘。从近年的政策导向来看，国家层面已经在加大对核药产业的支持：2024年以来，多部门先后出台《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》等政策推动医用同位素国产化、鼓励核医学科建设，已有3款核素肿瘤药纳入国家医保目录，支付端的支持力度持续加大。行业的基础设施正在逐步完善，未来3-5年将迎来核药商业化的关键爆发期。

趋势总结

核素肿瘤药是肿瘤领域兼具高壁垒与高潜力的黄金细分赛道，行业正处于快速发展的初期阶段。核素肿瘤药的竞争，本质不是产品研发的单点竞争，而是“研发+供应链+合规+渠道”的全体系竞争。没有成熟的商业化体系支撑，再好的产品也很难落地。对于布局核药的创新药企而言，提前搭建专属的商业化体系，打磨供应链、合规、学术、服务的全链路能力，方能在即将到来的行业爆发期抢占先机。而核药商业化的体系化思路，同样可以复用到其他高壁垒特殊药品的运营中。高壁垒品类的竞争，最终考验的是体系化的运营能力。

说明，本次研究，中国产业洞察网医药健康研究中心研究员采访了轩竹生物副总裁牛志强先生，再次致敬。

牛志强，轩竹生物副总裁，肿瘤及创新靶向药产品线商业化总负责人，兼具全球视野与本土实战经验的制药行业战略与商业化专家，国内肿瘤创新药全链路商业化实战者。拥有 20 年肿瘤药品领域商业化经验，先后任职阿斯利康、武田制药等跨国药企与多家本土创新 Biotech，亲历中国肿瘤市场由仿制药主导迈向创新药蓬勃发展的完整周期，操盘 3 款 1 类肿瘤创新药上市与全国商业化落地，深耕乳腺癌、肺癌等实体瘤靶向药物市场。牛志强专注创新药从研发立项评估、上市筹备、供应链运营、国家医保准入谈判到终端患者可及的全生命周期价值管理；擅长创新药上市全周期运营、商业化组织从零到一搭建、管线商业价值研判与 BD 资产评估，精通核素肿瘤药等高壁垒特殊药品商业化体系构建。坚持以循证医学价值为核心，推动合规化学术推广与肿瘤药数字化营销落地，是国内少数同时具备跨国药企成熟营销体系积淀、本土 Biotech 创业实战经验，横跨小分子靶向药与核素治疗药物两大赛道的商业化管理者。